Фармацевтика – именно та отрасль, где гарантии качества необходимы, ведь дело касается здоровья и жизни людей. Производитель обязан дать гарантию,  что выпущенный им препарат соответствует заявленной формуле, не содержит посторонних включений, правильно упакован и со-храняет свои свойства в течение всего срока годности.  Привычный «контроль выборочных образцов» в этом случае не работает. Единственное, что может дать реальную уверенность в качестве, –  полный контроль всех производственных процессов в соответствии с нормами GMP.

«Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – это система международных правил, регламентирующих весь производственный процесс, – объяснила директор по качеству ОАО «Фармасинтез» Наталья Малых. – Стандарт определяет требования к сырью, оборудованию,  производственным помещениям,  к квалификации персонала и так далее. Материал, из которого сделан пол в цехе, количество микроорганизмов на кубометр воздуха, состав моющего сред-ства для уборки – всё должно соответствовать нормам». 

Как это выглядит на практике, журналисты увидели во время экскурсии. Производственные помещения стерильны. Обслуживающий производство персонал – в стерильной униформе. Сырьё передаётся по специальным боксам.  Воздух, подающийся в цеха, проходит три степени очистки – это одно из требований GMP. 

 «Вытяжка и приток воздуха оборудованы фильтрами высокоэффективной очистки, – отметил заместитель директора по производству ОАО «Фармасинтез» Василий Невечерин. – Система воздуховодов на нашем заводе занимает почти половину площади». 

Препараты защищают не только от внешних воздействий, но и от проникновения микрочастиц друг от друга. Для этого в цехах поддерживается более низкое давление, чем в коридорах, – это исключает попадание в стерильный цех воздуха, в котором могут содержаться микродозы другого вещества. Разные препараты производятся в разных помещениях. А после изготовления одного лекар-ства оборудование и помещения проходят обработку, которая длится до трёх дней.  

К складам на «Фармасинтезе» не менее жёсткие требования: зоны хранения и карантина, полные  пакеты документов на партии материалов, определённые температура и влажность. 

«Отклонение от нормы любого из параметров ведёт к отклонениям в качестве конечного продукта, – подчеркнул Василий Невечерин. – Наша задача – во всём следовать требованиям стандарта».

«Качество» персонала тоже играет свою роль. Все сотрудники компании при поступлении на работу проходят обучение. А служба по персоналу отслеживает, нужны ли в дальнейшем дополнительные курсы.  «Всё это тоже требование стандарта GMP, который предполагает первичное, базовое, специальное и при необходимости экстренное обучение», – рассказала Наталья Малых. По её словам, ежегодно в компании разрабатываются программы внутреннего обучения, а служба качества контролирует этот процесс. В конце года все сотрудники проходят аттестацию, при этом проверяется и сам учебный центр. 

«Предприятия, которые не ставят во главу контроль качества, обречены. Тем более с учётом общей тенденции на повышение требований стандартов и развития процессов, направленных на предупреждение выпуска некачественной продукции», – уверена Наталья Малых.  С ней согласен начальник отдела обеспечения качества ОАО «Фармасинтез» Алексей Малыгин. «Мы стараемся организовать процесс таким образом, чтобы исключить какие-либо отклонения от нормы. Только так можно гарантировать качество продукта», – добавил он. По словам Малыгина, стандарт GMP меняется, правила ужесточаются. Это требует замены оборудования и даже перепланировки производственных участков вплоть до изменения всего производственного процесса.  Так было, например, с первой производственной площадкой компании в Иркутске. «Чтобы соответствовать международным стандартам, «Фармасинтез» запустил в 2010 году новые цеха, поскольку строить оказалось выгоднее, чем модернизировать старые помещения», – отметил Малыгин. По его словам, новая площадка «Фармасинтеза», которая достраивается в Иркутске, по стандарту GMP будет ещё более современной.