«С нуля и до аптеки»

В Институте химии им. А.Е. Фаворского СО РАН лекарствами занимаются более четырёх десятков лет. От бальзама Шостаковского, созданного первым директором института Михаилом Шостаковским, и «Роска», который в 1960-х годах спас скот Сибири и Казахстана от эпидемии трихофитии, до «Ацизола», выводящего людей из комы, вызванной отравлением угарным газом, и иммуномодулятора «Трекрезана», используемого в космических программах. Когда-то, в 70–80-е годы, в институте работала собственная биотехнологическая лаборатория, препараты проходили доклинические испытания и тестировались сразу в собственном виварии. Химики того времени имели выход на «Усольехимфарм», в 90-е годы, к моменту ликвидации предприятия, из 32 производимых им лекарств семь были разработками Института химии СО РАН, рассказал заместитель директора Института химии им. А.Е. Фаворского СО РАН Валерий Станкевич. 

Сейчас у Института химии около десятка собственных препаратов, созданных «с нуля и до аптеки». Например, противовоспалительный препарат «Пироксикам», дженерик, получаемый по новой технологии (дженерики – это непатентованные лекарственные препараты, воспроизводящие оригинальный, срок патента на который истёк). Своей гордостью иркутские химики считают созданный вместе с учёными ВСНЦ СО РАМН препарат «Анавидин», превосходящий все известные антисептики. Более 10 лет он выпускался на СПК «ИрИОХ», созданном при Институте химии. «Мы сейчас подходим к завершению работ по первому в России препарату для лечения атеросклероза – «Агсулара», – сказал Валерий Станкевич. – Доклинические испытания сделаны полностью, готовится «клиника», мы надеемся, что этот препарат не в ближайшем будущем, но дойдёт до аптек». Институт химии выиграл конкурс СО РАН и во второй половине 2012 года получит 6,5 млн. рублей на создание технологической линии под опытное производство. «Агсулар» – это потенциальный блокбастер, – заявил председатель президиума Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН Сергей Колесников. – То есть препарат, который в будущем способен приносить большие доходы».

«Дайте «Феракрил», дайте «Феракрил»! А его у нас нет»

Пример Института химии скорее исключение. В России сейчас только 5% лекарств изготовляется из собственных субстанций. «Нет у нас химико-фармацевтической промышленности, – качает головой Станкевич. – Мы дошли до того, что закупаем из-за рубежа субстанции и развешиваем». Странная судьба у одного из любимых детищ иркутских химиков – кровеостанавливающего средства «Феракрил». «Люди всё время звонят, говорят: «Дайте «Феракрил», дайте «Феракрил». А его у нас нет. В Иркутской области он не выпускается», – с грустью говорит учёный. Зато тот самый «Феракрил» стала производить Индия – под названием «Гемолок». 

«Полифепан», сорбент на основе лигнина, в своё время производился в Иркутской области. Теперь не производится,  несмотря на огромные залежи лигнина. В итоге им занялись в Санкт-Петербурге. Ещё печальнее судьба антиоксиданта дигидрокверцетина, созданного иркутскими учёными (аналоги этого препарата стоили до разработки россиян до 3 тысяч долларов за килограмм). Какое-то количество этого препарата выпускается в Иркутске, но основной центр производства теперь в Амурской области. Местный бизнес систематически проигрывает в рентабельности, лекарства уходят за пределы региона, и учёные и сами бизнесмены считают: во многом это вина властей.  

«Ведь один только «Агсулар» при грамотном его внедрении способен принести области такие дивиденды!» – уверен Сергей Колесников. Однако перед этим препарат должен пройти самый ответственный и самый дорогой этап – испытания на людях. Без них обойтись нельзя категорически. Иначе может случиться страшное, как со снотворным талидомидом в Европе. Его давали беременным женщинам, что повлекло рождение более 20 тысяч детей с уродствами. Клинические испытания всегда предполагают три фазы: испытание на здоровых людях (а не яд ли получился?), испытание на больных и, наконец, создание лекарственной формы и дозировки. Для этого нужны центры доклинического и клинического тестирования веществ. И вот тут власти обычно разводят руками: извините, сами бедные.

«Бриллианты» уходят

На мировом рынке три сильных игрока химико-фармацевтического кластера – Европа, США и Япония. В России лабораторных центров доклинического и клинического тестирования веществ, способных соперничать с этими странами, нет, за исключением четырёх научных баз в Москве, Томске и Ленинградской области. ФЦП по развитию фармацевтической и медицинской промышленности в этом году получит 10 млрд. рублей. В России должны появиться 10 современных центров разработки и апробации лекарств и медтехники. «У нас была светлая мечта, чтобы один из этих центров открылся в Иркутске, причём это был бы межрегиональный центр, где первично с биологически активными веществами работали бы коллеги из Улан-Удэ, – говорит Сергей Колесников. – А база испытаний находилась бы в Иркутске, в Институте химии и ВСНЦ СО РАНМ. Но для этого нужна внятная позиция властей – и город, и область должны помогать. Это налоговые льготы по имуществу и земле и создание инфраструктуры. Но все попытки объяснить, что фармацевтическая стезя выгодна для региона, не привели пока к успеху». Гендиректор ОАО «Фармасинтез» Ольга Турчанинова заметила, что фармацевтической отрасли вообще нет в кодах хозяйствующих субъектов Иркутской области. Первый шаг навстречу производителям лекарств был сделан, когда в прошлом году их приравняли к «химической промышленности» и обеспечили единственному пока «Фармасинтезу» льготу по налогу на прибыль. Впрочем, Турчанинова говорит: это только на два года под ежегодное введение в эксплуатацию 500 млн. рублей основных средств. 

В этом году «Фармасинтез» открывает ещё один завод в Иркутске – под производство разработанного Институтом химии противотуберкулёзного препарата «Перхлозон». «На протяжении 20 лет в мире не создано ни одного нового препарата этой направленности, и мы надеемся, что наш дойдёт до реализации», – говорит Валерий Станкевич. Весь цикл для одного лекарства за рубежом стоит около миллиарда долларов. В России он обходится пока в 5–7 раз дешевле. Во временном эквиваленте это от 5 до 10 лет, если будут деньги, а если нет, то время растягивается до бесконечности. «Перхлозон» до предложения «Фармасинтезом» шёл к реализации 23 года. «Очень много препаратов лежит на полке. Причина одна – нет денег», – говорит Сергей Колесников. 

– То, что мы делаем сегодня в регионе, крайне мало по сравнению с тем «фармацевтическим бумом», который наблюдается сейчас в России, – сказал Сергей Колесников. – Государство показало «морковку» – деньги, и сразу появилось несколько очень серьёзных регионов, которые готовы строить центры по разработке и апробации лекарств. К сожалению, Иркутской области среди них нет. Зато есть Волгоград, Татарстан, Башкортостан, Алтай, Томск и Новосибирск. В Калужской области уже пять таких предприятий, в Ярославской – три. Мы должны не упустить шанс и создать здесь свой «центр превосходства». Вовсе не обязательно ждать какую-то мифическую федеральную ОЭЗ. Можно создать региональную, как это сделали в Питере. Есть опасность, что ряд иркутских предприятий туда уйдут. 

«Фармасинтез» в прошлом году через дочернее предприятие уже стал резидентом ОЭЗ «Ново-Орловское» в Санкт-Петербурге. «Завод по производству препаратов против онкологических заболеваний появится там, а не в Иркутске», – говорит Ольга Турчанинова. – Питерский завод будет в три раза меньше, чем иркутский. Но зато налоговая отдача от него в десятки раз больше, просто сами изготовляемые препараты дорогие». Вполне возможно, что скоро разработкам иркутских химиков придётся соперничать с идеями из других регионов. «Фармасинтез» создал специальный отдел, который начнёт поиски новых оригинальных разработок в институтах страны. «Мы создаём микронаучные коллективы, и у нас есть порядка 4-5 препаратов, разработкой которых мы будем заниматься», – заявил патентный поверенный предприятия Дмитрий Фёдоров. 

Однако уже сейчас ясно, что, если даже иркутские химики найдут, как им это уже не раз удавалось, «бриллиант» – одну молекулу с необычными лечебными свойствами из тысяч, таблетки в итоге будут делать где-то за пределами Иркутской области. Там, где понимают слово «фармацевтический бум».