Я, главный государственный санитарный врач по Иркутской области П.К.Кауров, проанализировав состояние обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия при работах с патогенными биологическими агентами на территории области, установил, что осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, может повлечь за собой нанесение ущерба здоровью граждан и безопасности государства и созданию угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний.

Прежде всего, угрозу безопасности населения представляют коллекции микроорганизмов, депонируемые в лабораториях, в первую очередь, работающих с микроорганизмами I-II групп патогенности, которые при условии неправильного хранения и несанкционированного допуска посторонних лиц могут стать источником возникновения опасных инфекционных заболеваний человека и животных.

Условия работы с патогенными биологическими агентами (микроорганизмами, гельминтами, материалами, включая кровь, другие биологические жидкости и экскреты организма), подозрительными на содержание перечисленных агентов, не должны оказывать вредного воздействия на человека. Осуществление работ с патогенными биологическими агентами допускается только при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ требованиям санитарных правил.

На территории Иркутской области работы с возбудителями инфекционных заболеваний и гельминтами осуществляют 117 лаборатории в составе 101 юридического лица, в том числе 48 лабораторий лечебно-профилактических учреждений, 9 — системы жилищно-коммунального хозяйства, 24 — организаций и предприятий, выпускающих пищевые продукты, 13 ветеринарных лабораторий, 5 — научно-исследовательских и учебных институтов, 2 — прочих организаций (ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Иркутской области», ФГУП по производству иммунопрепаратов). Из них работают с микроорганизмами 1-2 и 2-4 групп патогенности — 15, с микроорганизмами 3-4 и с 4 групп патогенности — 102 лаборатории.

Санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее возможность проведения работ с патогенными биологическими агентами (далее — ПБА), на 1 февраля 2007 года имеют 92, или 86,7% лабораторий, в том числе 33, или 70,2%, лабораторий лечебно-профилактических учреждений, 6, или 72,7%, лабораторий организаций жилищно-коммунального хозяйства, 16, или 70,8%, организаций и предприятий, выпускающих пищевые продукты, 13, или 100%, ветеринарные лаборатории, 2, или 100%, лабораторий прочих организаций. Наибольшее число лабораторий, не имеющих разрешительных документов, — это клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений, выполняющие микробиологические и гельминтологические диагностические исследования; производственные лаборатории, выполняющие санитарно-бактериологические исследования пищевой продукции, воды, подаваемой населению, сточных вод.

Во многих лабораториях истекли сроки действия ранее выданных санитарно-эпидемиологических заключений, в ряде случаев санитарно-эпидемиологические заключения утратили свою силу в связи с изменением наименования юридического лица, проведённой реорганизацией юридических лиц и т.п.

Работы с ПБА выполняют специалисты, не имеющие соответствующей подготовки по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология», «микробиология» (или имеющие истёкший срок переподготовки); используется не аттестованное испытательное оборудование, не поверенные средства измерений.

Имеют место случаи, когда в работе используются нормативные и методические документы, утратившие свою силу. В отдельных лабораториях нарушены требования к планировке и зонированию помещений.

Несоблюдение государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов создаёт угрозу жизни и здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний (ст.1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»).

Федеральным законом от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит лицензированию.

Из 101 юридического лица, осуществляющего деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний на территории Иркутской области, имеют лицензию 65 — 64%. Предоставленные лицензии распространяются только на 81 из 117 структурных подразделений юридических лиц, на которых данная деятельность осуществляется.

Без наличия лицензии выполняют работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности ветеринарные лаборатории — 69%, диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений — 34%, производственные лаборатории, выполняющие санитарно-бактериологические исследования пищевой продукции, — 30%, воды, подаваемой населению, сточных вод — 23%.

Ряд лицензиатов в нарушение обязанностей, предусмотренных действующим законодательством, не уведомил в установленные сроки лицензирующий орган и не переоформил ранее предоставленную лицензию в связи с проведённой реорганизацией, изменением наименования или места нахождения юридического лица.

Отдельные руководители лечебно-профилактических учреждений наличием лицензии на медицинскую деятельность, в которой указаны виды работ и услуг по специальностям: «бактериология», «лабораторная диагностика», подменяют лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и не считают необходимым организовывать её получение. При этом медицинская деятельность и деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются отдельными видами деятельности, которые подлежат лицензированию и осуществление которых требует наличие отдельных самостоятельных лицензий.

Учитывая изложенное, с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650),

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Рекомендовать руководителям учреждений здравоохранения, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний:

1.1. Принять исчерпывающие меры по обеспечению наличия:

— санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний и гельминтов в каждом структурном подразделении, которые выполняют данный вид работ;

— лицензии на право осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, с учётом каждого структурного подразделения, на которых осуществляется данный вид деятельности.

1.2. Своевременно решать вопросы о продлении срока действия ранее предоставленных лицензий, переоформлении в случае реорганизации, изменении наименования и местонахождения юридического лица или индивидуального предпринимателя, изменении местонахождения территориально обособленных объектов, на которых осуществляется указанный вид деятельности, а также в случае истечения их срока действия.

1.3. Обеспечить наличие на объектах условий для выполнения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности и гельминтами, соответствующих требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

1.4. Обеспечить соблюдение требований государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

1.5. Подать в 3-месячный срок документы на лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

1.6. Обеспечить контроль за наличием разрешительных документов, регламентированных действующим законодательством и подтверждающих законность деятельности, на подведомственных объектах, выполняющих работы с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности и гельминтами.

2. Начальникам отделов Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области, начальникам территориальных отделов Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области и их заместителям:

2.1. Довести текст настоящего постановления до сведения всех заинтересованных лиц и организаций.

2.2. Усилить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением требований санитарного законодательства и законодательства, регламентирующего порядок осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, при выполнении работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности и гельминтами.

2.3. Не допускать выполнение работ с микроорганизмами I-IV групп патогенности без лицензии.

2.4. Обеспечить надзор за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

2.5. О выполнении данного постановления доложить в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области к 20 сентября 2007 года.

4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя руководителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области Л.П. Нурсаянову.

П.К. КАУРОВ